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Archive for the ‘Processo Administrativo’ Category

PUBLICIDADE E TRANSMISSÃO DAS AUDIÊNCIAS DA DIRETORIA COLEGIADA – UMA INICIATIVA MODERNA EM PROL DA TRANSPARÊNCIA DA ANVISA

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Por – Rogério Damasceno Leal – Fonte UP-Pharma – nº130 – Janeiro/ Fevereiro 2012

Buscando, entre outras finalidades, dar maior publicidade a seu processo decisório, bem como conceder maior possibilidade de defesa para os administrados nos processos administrativos dos quais participam, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, editou a Portaria nº 136, em 9 de fevereiro de 2011, que dispõe sobre o funcionamento e a ordem dos trabalhos das reuniões da Diretoria Colegiada, o mais relevante órgão da agência.

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DOS RISCOS DA DECISÃO PROFERIDA NO CASO LEXAPRO AOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS E SIMILARES NO BRASIL

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Por – Rogério Damasceno Leal – Fonte UP-Pharma – nº 126 – Julho 2011

No último dia 9 de maio, em decisão bastante polêmica e inusitada, o juiz federal substituto da 7.ª Vara da Seção Judiciária do Distrito Federal, José Márcio da Silveira e Silva, declarou a nulidade dos registros sanitários dos medicamentos similares e genéricos com o princípio ativo oxalato de escitalopram de titularidade das empresasAché Laboratórios Farmacêuticos S.A. e a Biossintética Farmacêutica Ltda., bem como determinou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA que se abstivesse de conceder novos registros sanitários para medicamentos genéricos e similares com esse mesmo princípio.

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Da Necessidade de Revisão dos Critérios para Aplicação de Multa por Infrações Sanitárias.

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Por – Rogério Damasceno Leal – Fonte UP-Pharma – nº 127 – Julho/Agosto 2011

Os critérios para aplicação de multas para casos de infração sanitária estão previstos na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, a qual, no entanto, a despeito do longo tempo transcorrido desde a sua publicação, apresenta uma série de falhas conceituais que dão margem a entendimentos dissonantes quanto a seus dispositivos e a um consequente subjetivismo em sua aplicação, além da aplicação de penas com uma severidade demasiada.

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Written by Rogério Damasceno Leal

agosto 30th, 2011 at 11:29 pm

RECURSOS ADMINISTRATIVOS E MEDIDAS JUDICIAIS CONTRA DECISÕES DA ANVISA

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Por – Rogério Damasceno Leal – Artigo – Recursos Administrativos e Medidas Judiciais Contra Decisões da ANVISA

No exercício de suas funções institucionais, a ANVISA por vezes emite decisões administrativas de legalidade discutível, desconsiderando os limites de sua atuação fixados pela legislação ordinária ou mesmo infringindo as normas de vigilância sanitária por ela própria editadas.

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Written by Rogério Damasceno Leal

agosto 28th, 2010 at 11:12 pm

PRECIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS – CRITÉRIOS UTILIZADOS PELA CMED PARA DEFINIÇÃO DE PREÇOS E SEU REAJUSTE

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Por – Rogério Damasceno Leal – Artigo – CMED – Precificação de Medicamentos.

No último dia 8 de maio, a  Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED apresentou os novos percentuais de reajuste a serem aplicados aos preços dos medicamentos, que subiram, em média 4,6%, gerando dúvidas nos consumidores sobre os critérios utilizados para a definição desse aumento e para a fixação do preço dos medicamentos.

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Written by Rogério Damasceno Leal

agosto 28th, 2010 at 11:07 pm

Vigilância Sanitária e fiscalização – Os limites da atuação da ANVISA

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Por – Rogério Damasceno Leal – Fonte: Revista Up-pharma. Ano 32, n. 114 – Set/Out/2009

A Administração Pública é dotada de uma série de poderes que utiliza para atender o interesse público e proteger o bem-estar da coletividade. Todavia, tais poderes não são absolutos, devendo ser exercidos dentro de um complexo sistema de normas que visam a evitar o abuso de poder e o desvio de finalidade.

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Written by Rogério Damasceno Leal

novembro 13th, 2009 at 11:00 pm

As Novas Regras para o Serviço de Atendimento ao Consumidor – Reflexões sobre o Decreto n. 6.523/2008 e a Resolução RDC 96/2008

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Por Rogério Damasceno Leal – Fonte: Revista Kairos

Muitas empresas têm se preocupado com as novas regras para seus serviços de atendimento ao consumidor (SAC), estabelecidas pelo Decreto nº 6.523, de 31 de julho de 2008, especialmente após a entrada em vigor da aludida norma, no dia 1º de dezembro de 2008.

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Written by Rogério Damasceno Leal

agosto 11th, 2009 at 10:57 pm

Os últimos ajustes no regulamento de propaganda de medicamentos da ANVISA

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Por Rogério Damasceno Leal – Fonte: Revista Up-pharma. Ano 31, n. 113 – Julho/Agosto/2009

No último dia 16 de junho, entrou em vigor a Resolução RDC 96/2008, de 17 de dezembro de 2008, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, que dispõe sobre propaganda, publicidade, informação e práticas para a divulgação ou promoção comercial de medicamentos.

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Written by Rogério Damasceno Leal

agosto 11th, 2009 at 10:48 pm

Os novos (e estreitos) limites da propaganda de medicamentos

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Por – Rogério Damasceno Leal – Fonte: Revista Farmacêutica Kairos, N.244, Mar/2009

No apagar das luzes de 2008, a ANVISA publicou o aguardado regulamento de publicidade e propaganda de medicamentos, pondo fim à espera que se alongava desde a publicação da Consulta Pública 84, de 16 de novembro de 2005. A Resolução RDC 96, de 18 de dezembro de 2008, surgida após três anos de intensos debates, claramente decretou a derrota da indústria farmacêutica na nova regulamentação, que lhe imporá, a partir de junho deste ano, restrições bastante severas à divulgação comercial de seus medicamentos.

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Written by Rogério Damasceno Leal

junho 15th, 2009 at 10:34 pm