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Archive for the ‘Vigilância Sanitária’ Category

Erro Médico – Responsabilidade Civil pelos Resultados ou pelos Meios Empregados?

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Por – Rogério Damasceno Leal – Fonte UP-Pharma – nº 144 – Jan/Fev – 2014

Nos últimos anos, tem-se visto um crescente número de ações de indenização movidas contra médicos, reacendendo a discussão acerca da responsabilidade civil desses profissionais, e, bem assim, debatendo sua responsabilidade pelos resultados indesejados decorrentes de suas ações ou omissões.

Esse aumento no número de ações de indenização pode ser atribuído ao maior acesso da população à informação, permitindo-lhe questionar a correção dos procedimentos empregados em tratamentos médicos, bem como a uma maior exatidão nos exames, que permitem identificar com maior precisão as causas de determinadas reações.

No Código de Ética Médica, a responsabilidade do médico pelos seus atos é um dos temas centrais, sendo objeto de diversos de seus artigos e de um capítulo inteiro.

Dentre os princípios fundamentais estabelecidos no referido Código, é registrado que “o médico se responsabilizará, em caráter pessoal e  nunca presumido, pelos seus atos profissionais, resultantes  de relação particular de confiança e executados com  diligência, competência e prudência”, evidenciando o quão relevante é esse tema para a classe médica.

Ademais, no Capítulo sobre a Responsabilidade Profissional, destaca-se que é vedado ao médico “causar dano ao paciente, por ação ou  omissão, caracterizável como imperícia, imprudência ou  negligência”, bem como “deixar de assumir responsabilidade sobre  procedimento médico que indicou ou do qual participou,  mesmo quando vários médicos tenham assistido o  paciente”.

Nem mesmo o fato de o paciente eventualmente haver anuido ou requerido a realização do procedimento afasta a responsabilidade do profissional de medicina, uma vez que é vedado ao mesmo “deixar de assumir a responsabilidade de  qualquer ato profissional que tenha praticado ou indicado,  ainda que solicitado ou consentido pelo paciente ou por  seu representante legal”.

Outrossim, a omissão do médico também é causadora de sua responsabilidade, sendo-lhe vedado “deixar de atender em setores de urgência e  emergência, quando for de sua obrigação fazê-lo, expondo  a risco a vida de pacientes, mesmo respaldado por decisão  majoritária da categoria”, “afastar-se de suas atividades profissionais,  mesmo temporariamente, sem deixar outro médico  encarregado do atendimento de seus pacientes internados  ou em estado grave” ou “deixar de comparecer a plantão em horário  preestabelecido ou abandoná-lo sem a presença de  substituto, salvo por justo impedimento. ”

Todavia, em que circunstâncias o médico pode ser responsabilizado por um resultado indesejado de sua atuação ou omissão?

A despeito da evolução, tanto dos tratamentos, quanto dos meios de diagnóstico, como regra, a medicina não é uma profissão de resultado, uma vez que, mesmo em se empregando o tratamento médico adequado, muitas vezes o resultado obtido não é aquele almejado pelo paciente, uma vez que cada organismo reage de forma distinta a uma terapia.

Todavia,mesmo em se considerando a imprevisibilidade das reações do organismo do paciente, no caso de cirurgias plásticas de natureza estética, os tribunais têm admitido que o médico tem responsabilidade por conseguir um resultado esteticamente superior àquele originalmente apresentado pelo paciente.

O erro médico pode ser conceituado como o dano causado pelo médico ao paciente pelo emprego ou indicação de procedimentos ou medicamentos impróprios para o tratamento do quadro do paciente, levando ao agravamento de seu estado ou à sua não recuperação na forma ou prazo previstos.

Logo, para que seja caracterizado o erro médico, faz-se necessário que o paciente sofra efetivamente um dano, ainda que seja ele meramente moral, bem como que esse dano tenha sido ocasionado por falha médica, seja na prescrição, seja na execução de procedimentos.

Desse modo, a mera ocorrência do dano não basta para a caracterização do erro médico, pois danos podem ocorrer mesmo em se valendo da técnica médica mais adequada e, por outro lado, o simples emprego de técnica incorreta não acarreta o erro médico indenizável se a mesma não acarretou qualquer consequência ao paciente.

Diante desse cenário de crescente responsabilização dos médicos por procedimentos mal-sucedidos, é aconselhável que, cada vez mais, os pacientes sejam alertados sobre as possível consequências dos tratamentos a que se submeterão, de forma a que possam avaliar a conveniência de os realizarem ou não, tomando decisões de forma consciente e claramente registradas em documentos acessíveis para leigos, dando segurança a ambas as partes.

Written by Rogério Damasceno Leal

março 27th, 2014 at 3:23 pm

JORNADA DE TRABALHO DO PROPAGANDISTA – Quando a empresa deve pagar horas extras?

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Por – Rogério Damasceno Leal – Fonte UP-Pharma – nº133 –Edição Especial – Julho 2012

O trabalho do propagandista farmacêutico possui caracterísiticas únicas, envolvendo uma série de particularidades que o distingue de outros profissionais das indústria farmacêutica, acarretando um tratamento jurídico diferenciado para sua função em relação às demais.

Os propagandistas atuais se diferenciam enormemente daqueles do passado, fugido completamente do perfil “caixeiro-viajante”, sem perder, no entanto, a característica simpatia e cordialidade que sempre caracterizaram essa classe profissional.

Valendo-se das mais modernas ferramentas de trabalho – laptops, tablets, palmtops e celulares – os propagandistas farmacêuticos não apenas apresentam os produtos das empresas que representam a profissionais prescritores, dispensadores ou distribuidoras (de acordo com a área de atuação de sua empregadora), como também realizam complexas tarefas relacionadas ao planejamento e execução de suas atividades, de forma a maximizar o efeito de sua atuação profissional.

Porém, se a tecnologia utilizada na visitação médica é a mais avançada, o mesmo não se pode dizer da legislação que disciplina o seu trabalho, que continua a mesma desde os tempos dos caixeiros viajantes.

Como informado em outro artigo, no final do ano passado, foi publicada a Lei nº 12.551/2011, que alterou o artigo 6º da Consolidação das Leis do Trabalho – CLT, equiparando os efeitos jurídicos da subordinação exercida por meios telemáticos e informatizados àquela exercida por meios pessoais e diretos, ou seja, estabelecendo que as ordens recebidas pessoalmente ou por meio de telefonemas, correios eletrônicos e mensagens de texto têm os mesmos efeitos e consequências.

Todavia, essa nova lei nada trouxe de novidade efetiva para as relações jurídicas do trabalho a distância, não afetando a maneira de trabalhar dos propagandistas, perdendo-se a oportunidade de se atualizar as regras da Consolidação das Leis do Trabalho sobre o tema e por fim às dúvidas sobre a disciplina do trabalho a distância.

Devido à própria natureza de seu trabalho, de uma forma geral, os propagandistas desenvolvem atividades eminentemente externas, como visitação, planejamento, treinamento “on line” e comunicam-se com seus superiores por meio de correios eletrônicos e telefonemas, sendo difícil (quando não impossível) o controle de sua jornada.

Desse modo, quando não há o controle da jornada do propagandista, devem ser aplicadas ao caso as disposições do artigo 62, inciso I, da Consolidação das Leis do Trabalho, que estabelece que não fazem jus a horas extras “os empregados que exercem atividade externa incompatível com a fixação de horário de trabalho, devendo tal condição ser anotada na Carteira de Trabalho e Previdência Social e no registro de empregados.”

Nesse mesmo sentido é a doutrina do Ilustre Professor Amauri Mascaro Nascimento, que, em sua obra intitulada “Curso de Direito do Trabalho”, descreve:

Não estão protegidos pela limitação da jornada diária os empregados não sujeitos ao cumprimento de horário, qualquer que seja a função ou o local de trabalho. Justifica-se a exclusão porque nesse caso o empregado pode alternar, segundo o seu próprio critério, horas de trabalho e horas de lazer, com o que fica atingida a finalidade da norma protecionista.”1

Por ser peculiar a situação em que se enquadram esses empregados, o entendimento do Poder Judiciário acerca da matéria não é diferente, conforme se extrai do entendimento do Tribunal Superior do Trabalho consignado na decisão seguinte:

HORAS EXTRAS. TRABALHO EM ATIVIDADE EXTERNA. A inexistência de controle da jornada de trabalho do empregado que trabalha em atividade externa afasta o direito a horas extras, em face da dificuldade de se apurar o quantitativo dessas horas extraordinárias, independente de haver sido cumprida a determinação constante no inciso I, do artigo 62 da CLT, qual seja, a anotação dessa condição na CTPS e no registro de empregado.”2

Essa regra, contudo, comporta exceções.

Caso a empresa obrigue o propagandistas a participar de “ponto de encontro”, reunindo-se com outros propagandistas ou gerentes no início e no final de seu expediente ou crie outras formas de controlar o horário em que o mesmo trabalha, impondo-lhe um expediente com começo e término, fica afastada a regra do art. 62, inciso I, da Consolidação das Leis do Trabalho.

De fato, a norma que exclui a possibilidade de pagamento de horas extras se aplica apenas quando não há fixação da jornada de trabalho em razão das necessidades do trabalho e, logo, se há uma determinação da empregadora sobre o horário do “expediente”, o trabalho que ultrapassa esse limite deve ser remunerado como extraordinário.

Assim, cabe aos laboratórios verificar qual a melhor forma de organizar a visitação médica, se atribuindo a seus propagandistas uma jornada fixa e fiscalizando seu cumprimento ou lhes conferindo uma maior autonomia funcional, com flexibilidade em seus horários, e adequar sua política remuneratória e de recursos humanos a cada um desses cenários.

1 NASCIMENTO, Amauri Mascaro. Curso de Direito do Trabalho. 16. ed. rev. at. São Paulo: Saraiva, 1999.
2 TST E-RR 303.642/96.6. Rel. Min. Rider Nogueira de Brito. DJU 4.2.00, pág. 73

Written by Rogério Damasceno Leal

agosto 8th, 2012 at 12:30 pm

LEI DO TRABALHO A DISTÂNCIA – O que muda nas relações de emprego?

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Por – Rogério Damasceno Leal – Fonte UP-Pharma – nº131 – Março / Abril 2012

No final do ano passado, foi publicada a Lei nº 12.551/2011, que alterou o artigo 6º da Consolidação das Leis do Trabalho – CLT, equiparando os efeitos jurídicos da subordinação exercida por meios telemáticos e informatizados àquela exercida por meios pessoais e diretos, ou seja, estabelecendo que as ordens recebidas pessoalmente ou por meio de telefonemas, correios eletrônicos e mensagens de texto têm os mesmos efeitos e consequências.

O dispositivo da CLT estabelecia que não havia distinção entre o trabalho “realizado no estabelecimento do empregador” e o “executado no domicílio do empregado”, desde que estivessem caracterizados os pressupostos da relação de emprego. Mediante a alteração promovida pela Lei 12.551/2011, foi acrescido o trabalho “realizado à distância” a essa relação, deixando ainda mais explícita sua equiparação ao trabalho na sede da empresa.

Adicionalmente, a nova lei dispôs que “os meios telemáticos e informatizados de comando, controle e supervisão se equiparam, para fins de subordinação jurídica, aos meios pessoais e diretos de comando, controle e supervisão do trabalho alheio.”

Cabe destacar que o tema do trabalho à distância é especialmente importante para a indústria farmacêutica, em virtude do fato de que seus propagandistas exercem suas funções, grande parte do tempo, em atividades externas, principalmente, em visitação médica e a farmácias. Além disso, significativo percentual da força de vendas dos laboratórios está espalhada por localidades nas quais as empresas não possuem qualquer sede, tornando o trabalho à distância e a utilização de meios telemáticos o único caminho viável de desenvolvimento das atividades de promoção de seus produtos.

Mas, a despeito da grande celeuma trazida pela publicação da Lei nº 12.551/2011, o fato é que ela não altera em nada o cenário jurídico já existente, tendo como única e meritória consequência trazer à baila o salutar debate sobre o trabalho à distância, que deve, cada vez mais, ganhar relevância, ante os avanços tecnológicos.

É cada vez mais comum que empresas contratem pessoas para trabalharem não mais em suas sedes, mas nas próprias casas ou em qualquer outro local do mundo, uma vez que com um celular “smartphone”, um tablet ou um notebook o escritório “viaja” com o trabalhador a todos os lugares para onde for, dando-lhe liberdade, em certa medida, ao torná-lo sempre acessível pelo seu empregador, mas, por essa mesma razão também o limitando.

 No trabalho a distância, o empregado pode dedicar-se a diversas atividades, inclusive não profissionais

Todavia, a despeito dessa crescente importância do trabalho à distância, a nova regulamentação nada acrescenta ao tema.

De fato, a Lei nº 12.551/2011 é completamente redundante, pois o trabalho à distância já era admitido muito antes da edição dessa norma. Outrossim, jamais houve grandes discussões judiciais sobre o meio utilizado para o exercício da subordinação na relação de emprego e, logo, se a ordem pronunciada ao telefone ou expressa em correio eletrônico teria mais ou menos validade do que aquela proferida pessoalmente.

Pode-se observar, por exemplo, que, além de o artigo 6º da CLT já prever a possibilidade de trabalho em casa, o artigo 62 da CLT, que dispõe sobre empregados que não fazem jus ao pagamento de horas extras, também já considerava a existência de empregados que exerciam “atividade externa incompatível com a fixação de horário de trabalho”, ou seja, trabalhando à distância.

Além disso, como já informado, a CLT nunca disciplinou acerca do meio como as ordens deveriam ser explicitadas, de forma que as decisões judiciais já consideravam os correios eletrônicos como meios aptos para comandar funcionários, havendo inúmeros julgados que se basearam nessa espécie de prova de subordinação para caracterizar o vínculo trabalhista.

Vê-se assim que a Lei nº 12.551/2011 foi muito mais tímida do que seria de se esperar, uma vez que poderia ter disciplinado aspectos mais controversos da relação de trabalho à distância, que não deveria ser tratada da mesma forma rígida de uma relação de emprego comum.

No trabalho à distância, o empregado pode dedicar-se a diversas atividades, inclusive não profissionais, durante o período de “expediente”. Assim, surgem dúvidas as mais diversas sobre como se mensurar o tempo efetivamente despendido pelo empregado com o trabalho para seu empregador e assuntos pessoais.

Em uma sociedade em que a comunicação é instantânea, as pessoas estão o tempo todo com acesso a seu correio eletrônico, Internet e são acessíveis a todo o tempo por seus telefones celulares. Desse modo, é necessária uma disciplina mais detalhada do trabalho à distância, como forma de se evitar, de um lado, que os empregados fiquem submetidos a um trabalho incessável e, de outro, para assegurar às empresas normas claras de como se relacionar com seus empregados, evitando reclamações trabalhistas.

Enquanto essa regulamentação não existe, tem-se uma grande discrepância entre as decisões dos tribunais trabalhistas, que julgam casos idênticos colocados à sua apreciação de modo diverso, deixando em dúvida tanto trabalhadores quanto empresas sobre a correta forma de se relacionarem no trabalho à distância e criando uma insegurança jurídica que não traz benefícios a ninguém.

Written by Rogério Damasceno Leal

agosto 8th, 2012 at 12:26 pm

PUBLICIDADE E TRANSMISSÃO DAS AUDIÊNCIAS DA DIRETORIA COLEGIADA – UMA INICIATIVA MODERNA EM PROL DA TRANSPARÊNCIA DA ANVISA

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Por – Rogério Damasceno Leal – Fonte UP-Pharma – nº130 – Janeiro/ Fevereiro 2012

Buscando, entre outras finalidades, dar maior publicidade a seu processo decisório, bem como conceder maior possibilidade de defesa para os administrados nos processos administrativos dos quais participam, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, editou a Portaria nº 136, em 9 de fevereiro de 2011, que dispõe sobre o funcionamento e a ordem dos trabalhos das reuniões da Diretoria Colegiada, o mais relevante órgão da agência.

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DOS RISCOS DA DECISÃO PROFERIDA NO CASO LEXAPRO AOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS E SIMILARES NO BRASIL

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Por – Rogério Damasceno Leal – Fonte UP-Pharma – nº 126 – Julho 2011

No último dia 9 de maio, em decisão bastante polêmica e inusitada, o juiz federal substituto da 7.ª Vara da Seção Judiciária do Distrito Federal, José Márcio da Silveira e Silva, declarou a nulidade dos registros sanitários dos medicamentos similares e genéricos com o princípio ativo oxalato de escitalopram de titularidade das empresasAché Laboratórios Farmacêuticos S.A. e a Biossintética Farmacêutica Ltda., bem como determinou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA que se abstivesse de conceder novos registros sanitários para medicamentos genéricos e similares com esse mesmo princípio.

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Da Necessidade de Revisão dos Critérios para Aplicação de Multa por Infrações Sanitárias.

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Por – Rogério Damasceno Leal – Fonte UP-Pharma – nº 127 – Julho/Agosto 2011

Os critérios para aplicação de multas para casos de infração sanitária estão previstos na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, a qual, no entanto, a despeito do longo tempo transcorrido desde a sua publicação, apresenta uma série de falhas conceituais que dão margem a entendimentos dissonantes quanto a seus dispositivos e a um consequente subjetivismo em sua aplicação, além da aplicação de penas com uma severidade demasiada.

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Written by Rogério Damasceno Leal

agosto 30th, 2011 at 11:29 pm

ASSÉDIO MORAL NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

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Por – Rogério Damasceno Leal – Fonte UP-Pharma – nº 122 – 2010

Desde a promulgação da Constituição Federal, em 1988, quando foi introduzido expressamente no ordenamento jurídico brasileiro o direito à indenização por danos morais ou à imagem, e, especialmente após a edição da Emenda Constitucional nº 45, de 30 de dezembro de 2004, que atribuiu, de forma inequívoca, a competência à Justiça do Trabalho para processar e julgar ações discutindo danos morais causados a empregados e ex-empregados, o número de reclamações trabalhistas discutindo danos morais e assédio moral tem crescido enormemente.

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Written by Rogério Damasceno Leal

fevereiro 9th, 2011 at 11:27 pm

O NOVO CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA

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Por – Rogério Damasceno Leal – Fonte Revista Up-Pharma – nº 118 – 2010

Entrou em vigor, no último dia 13 de abril, a Resolução nº 1.931/2009 do Conselho Federal de Medicina, que institui o novo Código de Ética Médica, estabelecendo as normas que devem ser seguidas pelos médicos no exercício de sua profissão, inclusive quando do exercício de atividades não estritamente relacionada a tratamentos de saúde, em que utilize ele seu conhecimento médico, tais como atividades de ensino, pesquisa e administração de serviços de saúde.

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Written by Rogério Damasceno Leal

agosto 30th, 2010 at 11:25 pm

NOVIDADES DO SAC NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

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Por – Rogério Damasceno Leal – Fonte Revista Up-Pharma – nº 111 – 2009

Em um mundo cada vez mais informatizado, dinâmico e menos presencial, o Serviço de Atendimento ao Consumidor – SAC das indústrias farmacêuticas tem ganhado cada vez maior importância no relacionamento com o consumidor e, por isso mesmo, vem ganhando vigilância e disciplina também crescentes por parte do Poder Público.

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Written by Rogério Damasceno Leal

agosto 30th, 2010 at 11:23 pm

IMAGENS EM ESTANDES DE CONGRESSOS MÉDICOS – LEGAL OU ILEGAL?

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Por – Rogério Damasceno Leal -Artigo – Imagens em estandes de congressos médicos

Um assunto polêmico, a propaganda de medicamentos vem sendo objeto de muitas discussões por toda a sociedade e de pesadas autuações pelas autoridades sanitárias.

A regulamentação existente, embora relativamente recente, é insuficiente para contemplar todas as formas de promoção e propaganda de medicamentos, criando situações de “vácuo legal”.

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Written by Rogério Damasceno Leal

agosto 29th, 2010 at 11:20 pm